67. [통계] BPOM 심사 반려 사유 TOP 3 분석 (서류 미비, 성분 부적합)

BPOM 등록이 자꾸 거절되는 이유는 무엇일까요? 통계로 보는 심사 반려 사유 1위부터 3위까지를 분석하고, 한 번에 통과(One-Pass)하기 위해 한국 기업이 사전에 챙겨야 할 핵심 포인트를 공개합니다.

1. 반려 사유 1위: 행정 서류 미비 (40%)

의외로 가장 많은 탈락 이유는 서류 실수입니다. GMP/ISO 인증서의 유효기간 만료, 영문 철자 불일치, 공증 누락 등이 여기에 해당합니다. 한국에서는 사소해 보이는 오타 하나가 인도네시아에서는 서류 위조나 부실로 간주되어 반려됩니다. 꼼꼼한 사전 검수가 생명입니다.

2. 반려 사유 2위: 성분 부적합 (35%)

화장품과 건강기능식품에서 주로 발생합니다. 한국에서는 허용되지만 인도네시아에서는 금지된 보존제나 색소를 사용했거나, 배합 한도를 초과한 경우입니다. 제품 개발 단계나 수출 준비 초기 단계에서 전 성분표(BOM)를 현지 규정과 대조해보지 않으면, 제품을 다시 만들어야 하는 참사가 벌어집니다.

3. 반려 사유 3위: 과대광고 및 라벨 오류 (25%)

효능을 부풀리거나 의약품으로 오인할 수 있는 문구(치료, 개선 등)를 사용하면 즉시 반려됩니다. 또한, 66번 글에서 언급한 날짜 표기나 글자 크기 규정을 어긴 경우도 포함됩니다.

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반려를 당하면 재심사까지 1~2개월이 그냥 흘러갑니다. 저희 현지 법인은 접수 전, 전담팀이 BPOM 심사관의 눈높이로 서류와 성분, 라벨을 모의 심사(Pre-Audit)합니다. 실수를 미리 잡아내어 시간을 아껴드리는 것, 그것이 전문가의 역할입니다.

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